诺欣特生物的心脏安全性CiPA技术服务可以帮助新药研发公司预测和评估药物诱发心脏心律失常的可能性，使其做出有效的决策。药物引起的心律失常(尖端扭转性室性心动过速, TdP)不良反应是新药终止研发或撤出市场的最主要原因之一。目前，hERG assay作为评价药物致心律失常毒性的主要手段，其敏感性和特异性存在诸多问题。因此，US FDA, CSRC, HESI 和SPS等机构提出有关临床前药物心脏安全评估的新建议-综合性离体致心律失常风险评价 (CiPA , Comprehensive In Vitro Proarrhythmia Assay)。 CiPA于2022年2月被ICH写入新指导原则ICH E14/S7B，于2023年7月在中国落地实施。公司作为HESI成员之一，参与了新指导原则的修订，研发了CiPA检测中至关重要的iPS衍生心肌细胞(iPSC-CM)-Cardiosight®，创建了新的心脏安全性检测方法，并获得国际ISO17025认证。诺欣特生物利用自研的Cardiosight®产品提供心脏安全性CiPA技术服务，在试验设计和成本方面具有较大的优势，可根据最新标准，提供最准确的结果。了解相关详细信息，请与我们联系。

hERG assay是心脏安全性药理评价心律失常毒性的基本试验方法。hERG通道是心脏电活动中必须的离子通道（K+)。药物对hERG通道阻断引起QT间期延长作为检测心律失常可能性的指标。然而，单纯检测对hERG通道的影响会造成假阳性或假阴性等不正确结果，导致错误地剔除了具有潜在良好药效的药或错误地将具有心脏毒性的药物引入市场。新策略CiPA利用iPSC-CM建模，相比hERG assay，对更广泛的心脏离子通道(Na2+、Ca2+、K+)检测，可以更准确地评估心律失常的危险性。此外，CiPA也可以在体外可进行高通量药物筛查(High throughput screening)。

诺欣特利用公司自研的iPSC-CM-Cardiosight®提供CiPA技术服务，通过多种方法验证其优秀性。CiPA 项目列出了心脏安全性药理试验相关28种代表性药物，从低到高风险群分为3类。我们已经在Cardiosight®中测试完成这28种药物，利用电极阵列(MEA)进行检测分析，结果显示与药物风险群分类一致，证明了Cardiosight®对药物反应的准确性。

诺欣特CiPA技术服务通过测量心肌细胞实际跳动的电信号来确认心律失常可能性。与 hERG assay相比，具有更高的准确性和检测速度。我们的MEA测试方法已获得国际ISO17025认证，授权多项专利。

诺欣特拥有CiPA专业技术团队，帮助客户设计所需的实验，并根据实验目的推荐合适的检测平台。公司目前拥有平台设备包括，Agilent公司的CardioECR心肌细胞功能分析仪、Axion公司的微电极阵列(MEA)、 Nanion公司的FLEXcyte96 心肌细胞收缩力测量仪和CardioExcyte 96心肌细胞分析仪。MEA可以测量心肌细胞的电信号，FLEXcyte96可以测量心肌细胞的收缩力。CardioExcyte 96和CardioECR可以同时测量心肌细胞的电信号和收缩力。了解详情，请联系我们专业技术团队。

诺欣特CiPA技术服务提供多种分析指标，包括Field potential duration(FPD;场电位持续时间)；Beat rate(搏动次数)；Spike amplitude(活动电位振幅高度)；Beating irregularity(场电位连续性)；Conductivity(电信号传递的方向和传导性)。这些指标将转化成变化率（百分比%），分析TdP心律失常可能性，形成报告书提供给顾客。CiPA技术服务的结果报告书包括委托药物的浓度、实验设计、设备信息、结果分析等。报告书中也包含原始数据，可作为药物进入临床所需的材料提交。

CiPA技术服务从测试到提交最终报告大约需要一个月的时间。如果客户需要，可以提前2周内提供实验结果数据。诺欣特建议药物尽可能溶解在溶剂中，以液体形式提供。详细服务流程请联系我们。